Крайнон в геле — инструкция по применению

Инструкция по применению крайнона в геле, описание действия препарата, показания к применению геля крайнона, взаимодействие с другими лекарствами, применение крайнона (гель) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Крайнон®
Международное название: Прогестерон
Лекарственная форма: Гель вагинальный 8 %
Показания к применению:
Атс классификация:
G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны
G03 Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы
G03D Гестагены
G03D A Производные прегнена (4)
Фарм. группа:
Половые гормоны. Прогестагены. Производные прегнена. Код АТС G03DА04
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Препарат предназначен для одноразового вагинального введения. Препарат, оставшийся в аппликаторе после введения, следует утилизировать.
Условия продажи: По рецепту
Описание: Однородный белый или почти белый гель с запахом жира.

Состав крайнона в геле

Активное вещество крайнона

прогестерон 90 мг
90 мг прогестерон

Вспомогательные вещества в крайноне

глицерол, парафин легкий жидкий, глицерид гидрированного пальмового масла, карбомер 974Р, кислота сорбиновая, поликарбофил, натрия гидроксид, вода очищенная
глицерол, жеңіл сұйық парафин, гидрирленген пальма майының глицериді, карбомер 974Р, сорбин қышқылы, поликарбофил, натрий гидрототығы, тазартылған су

Показания к применению геля крайнона

  • лечение бесплодия, обусловленного недостаточностью лютеиновой фазы
  • поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у пациенток с нормальными овуляторными циклами, у которых бесплодие связано с заболеваниями труб, эндометриозом или идиопатическими патологиями
  • лютеин фазасының жеткіліксіздігінен болатын бедеулікті емдеуде
  • овуляторлы циклі қалыпты, бедеулігі түтікшесінің ауруымен, эндометриозбен немесе идиопатиялық патологиялармен байланысты болатын емделушілерге қосымша репродукциялық технологияларды (ҚРТ) қолданған кезде лютеин фазасын демеуге

Противопоказания крайнона в геле

  • гиперчувствительность к прогестерону или любому другому компоненту препарата
  • маточные кровотечения неизвестной этиологии
  • злокачественные опухоли молочных желез или половых органов – имеющиеся или подозреваемые
  • острая порфирия
  • тромбофлебит, тромбоэмболические расстройства, острые нарушения мозгового кровообращения (имеющиеся или в анамнезе)
  • несостоявшийся выкидыш
  • прогестеронға немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне асқын сезімталдық
  • этиологиясы белгісіз жатырлық қан кетулер
  • сүт бездерінің немесе жыныс ағзаларының қатерлі ісіктері орын алғанда немесе күдіктенгенде
  • жедел порфирия
  • тромбофлебит, тромбоэмболиялық бұзылулар, ми қан айналымының жедел бұзылулары (бар немесе сыртартқыдағы)
  • болмаған түсікте

Побочные действия геля крайнона

  • головная боль, сонливость
  • абдоминальные спазмы
  • болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения (мазание)
  • легкие формы местных реакций в месте введения, такие как вагинальное раздражение, боль, отек, а также реакции гиперчувствительности, обычно проявляющиеся в виде кожной сыпи
  • бас ауыру, ұйқышылдық
  • абдоминальді түйілулер
  • сүт бездерінің аурушаңдығы, етеккіраралық қан кету (жағынды)
  • енгізілген жерде жергілікті реакциялардың, қынаптың тітіркенуі, ауыруы, ісінуі сияқты жеңіл түрлері, сондай-ақ әдетте тері бөртпелері түрінде білінетін асқын сезімталдық реакциялары

Особые указания к применению

До начала лечения следует провести тщательное медицинское обследование пациентки, уделяя особое внимание состоянию молочных желез и органов таза (в т.ч. мазок Папаниколау). На протяжении лечения необходимо проводить регулярные гинекологические обследования; в частности, при длительном лечении следует исключить возможность развития гиперплазии эндометрия.

При применении препарата следует тщательно отслеживать появление ранних признаков тромботических расстройств (таких как тромбофлебит, цереброваскулярные расстройства, эмболия легочной артерии, ретинальный тромбоз). При появлении или подозрении на наличие каких-либо из этих расстройств, применение препарата следует немедленно прекратить. Пациентки с установленными факторами риска развития тромботических расстройств во время лечения должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
При появлении признаков угрожающего аборта следует установить жизнеспособность плода с помощью ультразвукового исследования и/или измерения возрастающих титров человеческого хорионического гонадотропина.

В случае нарушения функции печени препарат следует применять с осторожностью.

В случае прорывного кровотечения, а также во всех случаях нерегулярных вагинальных кровотечений следует рассмотреть также нефункциональные причины. В случае вагинального кровотечения неизвестной этиологии следует провести соответствующее обследование.

Поскольку прогестерон может вызывать явления задержки жидкости в организме, препарат с осторожностью следует назначать пациенткам с эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой, сердечно-сосудистыми заболеваниями и заболеваниями почек.

При отборе образцов биопсии следует учитывать, что применение препаратов прогестерона может влиять на результаты некоторых гистологических исследований, в частности эндометрия.

Пациентки со случаями депрессии в анамнезе во время лечения препаратом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением; в случае серьезного рецидива депрессии применение препарата следует прекратить.

При применении комбинированных препаратов, содержащих эстроген и прогестаген, у небольшого числа пациенток наблюдалось снижение переносимости глюкозы. Механизм этого нарушения неизвестен. Поэтому во время лечения препаратами прогестерона больные сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением.

В качестве вспомогательного вещества препарат содержит сорбиновую кислоту, которая иногда может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Имеются сообщения о случаях появления в вагинальных выделениях комочков геля, образовавшихся вследствие его коагуляции/кумуляции; в подобных случаях выделения представляют собой комочки геля от кремового до коричневатого цвета, иногда – непрозрачные жидкие выделения белого цвета. Такие реакции кумуляции геля могут сопровождаться раздражением влагалища, болью и отеком; в очень редких случаях также могут наблюдаться спазмы и вагинальные кровотечения.

Беременность и лактация
В случае недостаточности желтого тела Крайнон® можно применять на протяжении первого месяца беременности. Препарат не следует применять во время кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку при применении препарата наблюдались случаи развития сонливости, пациенткам, применяющим препарат, следует соблюдать осторожность во время управления автотранспортом и работы с механизмами.
Емдеуді бастағанға дейін емделушіге, сүт безінің және жамбас ағзаларының жағдайына ерекше көңіл бөле отырып, мұқият медициналық (соның ішінде Папаниколау жағындысына) тексеру жүргізген жөн. Емдеу барысында жүйелі гинекологиялық тексеру жүргізу қажет; соның ішінде ұзақ уақыт қолданған кезде эндометрий гиперплазиясының пайда болған-болмағанын анықтаған жөн.

Препаратты қолданған кезде тромботикалық бұзылулардың ерте белгілерінің (мысалы, тромбофлебит, цереброваскулярлық бұзылулар, өкпе артерияларының эмболиясы, ретинальді тромбоз сияқты) пайда болуын мұқият бақылаған жөн. Осы бұзылулардың қандай да болсын біреуі пайда болғанда немесе оған күдіктенгенде препаратты қолдануды дереу тоқтатқан жөн. Тромботикалық бұзылулардың пайда болу қаупінің факторлары анықталған емделушілер емделу кезінде мұқият медициналық бақылауда болуы тиіс.

Қауіп төндіретін аборт белгілері пайда болған кезде ұрықтың өмір сүруге қабілетін ультрадыбыстық зерттеулер және/немесе адамның хориондық гонадотропинінің өсетін титрлерін өлшеу жәрдемімен анықтаған жөн.

Бауыр қызметі бұзылған жағдайда препаратты абайлап қолданған жөн.

Лақылдап қан кеткен жағдайда, сондай-ақ қынаптан жүйесіз қан кеткен жағдайларда оның функционалдық емес себептерін де қарастырған жөн. Этиологиясы белгісіз қынаптық қан кету жағдайында тиісті зерттеу жүргізген жөн.

Прогестерон организмде сұйықтықтың іркілу құбылысын тудыруы мүмкін болғандықтан, препаратты эпилепсиясы, бас сақинасы, бронх демікпесі, жүрек-қантамыр аурулары және бүйрек аурулары бар емделушілерге сақтықпен тағайындаған жөн.

Биопсия үлгілерін таңдаған кезде прогестерон препараттарын қолдану кейбір гистологиялық зерттеулердің, атап айтқанда эндометрийдің нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін екендігін ескерген жөн.

Сыртартқысында депрессия жағдайлары бар емделушілер препаратпен емделу кезінде мұқият медициналық бақылауда болуы тиіс; депрессияның қайталануы ауыр болған жағдайда препаратты қолдануды тоқтатқан жөн.

Құрамында эстроген мен прогестаген бар біріктірілген препараттарды қолданған кезде, емделушілердің аздаған бөлігінде глюкозаның жағымдылығының төмендегені байқалды. Бұлай бұзылу механизмі белгісіз. Сондықтан прогестерон препараттарымен емдеу кезінде қант диабеті бар науқастар мұқият бақылауда болуы тиіс.

Препаратта қосымша зат ретінде сорбин қышқылы бар, ол кейде жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) тудыруы мүмкін.

Коагуляция/кумуляциялар салдарынан пайда болатын гель түйірлерінің қынаптық бөлінділерде пайда болу жағдайлары жөнінде мәлімдемелер бар; осындай жағдайлардағы бөлінділер ашық сары түстен қоңыр түске дейінгі түйірлер, кейде ақ түсті мөлдір емес сұйық бөлінділер болып табылады. Гельдің мұндай жиналу реакциялары қынапты тітіркенуімен, ауыруымен және ісінуімен қабаттаса жүруі мүмкін; өте сирек жағдайларда спазмдар және қынаптық қан кетулер байқалуы мүмкін.

Жүктілік және лактация
Сары дене жеткіліксіз болған жағдайда Крайнонды® жүктіліктің алғашқы айы ішінде қолдануға болады. Емшек емізу кезеңінде препаратты қолданбаған жөн.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Препаратты қолданған кезде ұйқышылдықтың пайда болу жағдайлары байқалғандықтан, препаратты қолданып жүрген емделушілер автокөлікті басқарған және механизмдермен жұмыс жасаған кезде сақ болғаны жөн.

Дозировка и способ применения

Лечение бесплодия, обусловленного недостаточностью лютеиновой фазы
После установленной овуляции или альтернативно на 18-21 день цикла вводят содержимое одного аппликатора (1.125 г геля) ежедневно интравагинально.

Поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий
После лабораторного подтверждения беременности вводят содержимое одного аппликатора (1.125 г геля) интравагинально ежедневно на протяжении 30 дней.
Если пациентка вводит препарат Крайнон® самостоятельно, ей следует внимательно ознакомиться и строго следовать инструкции, приведенной ниже:

Вагинальный гель Крайнон® помещен в одноразовый аппликатор, который специально разработан для вагинального введения и упакован в многослойную обертку. Перед введением препарата снимите наружную обертку с аппликатора, не отламывая наконечник в виде ушка.

1. Возьмите аппликатор за плоскую часть широкого конца и встряхните его, как медицинский термометр, чтобы гель переместился в тонкий конец аппликатора.

2. Держа аппликатор за плоскую часть широкого конца, отломайте наконечник в виде ушка с противоположного конца. Не нажимайте на воздушный контейнер для предотвращения выделения геля до введения аппликатора.

3. Примите лежачее положение со слегка согнутыми коленями и осторожно введите тонкий конец аппликатора глубоко во влагалище.

4. Выдавите гель, сильно сжав воздушный контейнер в широкой части аппликатора. После использования в аппликаторе должно оставаться небольшое количество геля, что предусмотрено его конструкцией. После введения дозы осторожно выньте и утилизируйте аппликатор.
Лютеин фазасы жеткіліксіздігінен болатын бедеулікті емдеу
Овуляция анықталғаннан кейін немесе циклдің 18-21-ші күндері альтернативті түрде бір аппликатордың ішіндегісін (1.125 г гельді) күн сайын қынап ішіне енгізеді.

Қосымша репродукциялық технологияларды қолданған кезде лютеин фазасын демеу
Жүкті екендігі зертханалық түрде айғақталғаннан кейін бір аппликатордың ішіндегісін (1.125 г гельді) күн сайын қынап ішіне 30 күн бойы енгізеді.
Егер емделуші Крайнон® препаратын өзі енгізетін болса, оның төменде келтірілген нұсқаулықпен мұқият танысып шыққаны және мұны қатаң түрде орындағаны жөн:

Қынаптық Крайнон® гелі бір реттік аппликаторға салынған, ол қынапқа енгізу үшін арнайы жасалған және көп қабатты қаптамамен қапталған. Препаратты енгізер алдында аппликатордан, құлақша түріндегі ұштығын сындырып алмай, сыртқы қаптамасын алыңыз.


1. Аппликатордың жалпақ ұшының жазық бөлігінен ұстаңыз және оны, гель аппликатордың жіңішке ұшына қарай ауысуы үшін, медициналық термометр сияқты сілкілеңіз.
2. Аппликатордың жалпақ ұшының жазық бөлігінен ұстай отырып, қарсы ұшындағы құлақша түріндегі ұштығын сындырыңыз. Аппликаторды енгізгенге дейін гельдің бөлініп шығуына жол бермеу үшін ауа контейнерін қыспаңыз.

3. Шалқадан жатып, аяқты сәл бүгіңіз және аппликатордың жіңішке ұштығын қынапқа абайлап тереңірек енгізіңіз.

4. Ауа контейнерін күштірек қыса отырып, гельді аппликатордың жалпақ бөлігіне сығып шығарыңыз. Пайдаланғаннан кейін аппликаторда гельдің аздаған мөлшері қалуы тиіс, бұл оның конструкциясында алдын ала қарастырылған. Дозаны енгізгеннен кейін аппликаторды абайлап шығарып алыңыз және утилизациялаңыз.

Взаимодействие с лекарствами

Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, предназначенными для интравагинального введения. При одновременном применении с обычными средствами механической контрацепции явлений несовместимости выявлено не было.
Препаратты қынап ішіне енгізуге арналған басқа препараттармен бір мезгілде қолданбаған жөн. Әдеттегі механикалық контрацепция заттарымен бір мезгілде қолданған кезде үйлеспеушілік құбылыстары байқалмады.

Передозировка крайноном в геле

Поскольку каждая доза препарата вводится с помощью отдельного одноразового аппликатора, случаев передозировки не ожидается. В случае передозировки следует прекратить применение препарата и начать симптоматическое лечение.
Препараттың әрбір дозасы жеке бір реттік аппликатор жәрдемімен енгізілетін болғандықтан, артық дозалану жағдайлары күтілмейді. Артық дозаланған жағдайда препаратты қолдануды тоқтатқан және симптоматикалық емді бастаған жөн.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После вагинального введения разовой дозы 90 мг прогестерона среднее значение AUC (площадь под кривой сывороточных концентраций) составляет 502 нмольч/л. Средняя максимальная сывороточная концентрация (Cmax), которая достигается через 8 часов после введения дозы, составляет приблизительно 26 нмоль/л. После вагинального введения прогестерон распределяется преимущественно в эндометрий. Метаболизм прогестерона происходит преимущественно в печени; основной метаболит прогестерона, глюкуронид 3α,5β-прегнандиол, выводится с мочой.
Прогестеронның бір реттік 90 мг дозасын қынапқа енгізгеннен кейін AUC (сарысулық концентрациялар қисығы астындағы аудан) орташа мәні 502 нмольсағ./л құрайды. Дозаны енгізгеннен кейін 8 сағаттан соң ең жоғары орташа сарысулық концентрация (Cmax) шамамен 26 нмоль/л құрайды. Қынапқа енгізгеннен кейін прогестерон көбіне эндометрияға таралады. Прогестеронның метаболизмі көбіне бауырда жүреді; прогестеронның негізгі метаболиті, глюкуронид 3α,5β-прегнандиол, несеппен бірге шығарылады.

Фармакодинамика

Вагинальный гель Крайнон® содержит микронизированный прогестерон. Эндогенный прогестерон, который секретируется желтым телом во второй половине нормального менструального цикла, играет важную роль в секреторной трансформации стимулированного эстрогенами эндометрия, благодаря чему эндометрий становится пригодным к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и к последующей поддержке имплантированного эмбриона на ранних стадиях его развития. Крайнон® обеспечивает контролируемое и продолжительное высвобождение прогестерона на протяжении не менее 3 дней, что достигается за счет наличия в составе препарата полимера поликарбофила.
Қынаптық Крайнон® гелінде микрондалған прогестерон бар. Қалыпты етеккір циклінің екінші жартысында сары денемен секрецияланатын эндогендік прогестерон эстрогендермен стимуляцияланған эндометрийдің секреторлы трансформациясында маңызды рөл атқарады, соның арқасында эндометрий ұрықтанған аналық жұмыртқаның имплантациясына және дамуының ерте сатыларында имплантацияланған эмбрионды бұдан кейін демеуге жарамды болады. Крайнон® прогестеронның кем дегенде 3 күн ішінде бақылануын және ұзақ босап шығуын қамтамасыз етеді, бұған препарат құрамында поликарбофил полимерінің болуы есебінен жетеді.

Упаковка и форма выпуска

По 1.125 г геля вагинального (что соответствует массе заполнения аппликатора 1.45 г) помещают в полиэтиленовый вагинальный аппликатор. Аппликатор помещают в многослойную обертку, изготовленную из бумаги, алюминиевой фольги и полимерной пленки. По 6 или 15 предварительно заполненных аппликаторов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Полиэтиленді қынаптық аппликаторға қынаптық гель 1.125 г-ден салынған (ол толтырылған аппликатордың 1.45 г массасына сәйкес келеді). Аппликатор қағаздан, алюминий фольгадан және полимерлі үлбірден жасалған көп қабатты қаптамаға салынған. Алдын ала толтырылған 6 немесе 15 аппликатор медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.